分析制藥凈化工程的特點和存在的問題，在了解其常見問題之前，首先了解制藥企業(yè)的特點：

 

1.生物制藥廠不僅設備成本高、生產(chǎn)工藝復雜、清潔、無菌要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質也有嚴格的要求。

 

2.生產(chǎn)過程中將存在潛在的生物危害，如死細菌或死細胞的毒性、致敏性和其他生物反應以及對人體和其他生物體的代謝、產(chǎn)品的毒性、致敏和其他生物反應以及環(huán)境影響。

 

制藥凈化室的關鍵技術主要是控制粉塵和微生物。微生物作為一種污染物質，在制藥廠凈化室的環(huán)境控制中起著至關重要的作用。制藥廠清潔區(qū)域內的設備、管道中積累的污染物可以直接污染藥品，但不影響潔凈度的檢測，因此我們說：GMP需要空氣凈化技術，空氣凈化技術不代表GMP！清潔等級不適合描述懸浮顆粒的物理、化學、放射性和壽命特性。不熟悉藥品生產(chǎn)工藝和工藝，不了解污染原因和污染物積累地，不掌握去除污染物的方法和評價標準。

 

制藥凈化車間的設計和建設，工廠設備和設施的制造和安裝，生產(chǎn)所需的原材料和輔助材料的質量，包裝材料的質量，以及網(wǎng)絡設施控制程序的實施，都將影響產(chǎn)品質量。

 

制藥凈化工程建設影響產(chǎn)品質量的原因是過程控制環(huán)節(jié)存在問題，安裝施工過程中存在隱患，具體表現(xiàn)如下：

 

(1)凈化空調系統(tǒng)的風管內壁不干凈，連接不緊密，漏風率過大。

 

(2)彩色鋼板的圍護結構不嚴格，潔凈室和技術層(天花板)的密封措施不當，閉門不關。

 

(3)裝飾型材和工藝管道在潔凈室形成死角和積塵。

 

(4)個別職位的建造不符合設計要求，不能滿足有關要求。

 

使用的密封膠質量不合格，容易脫落、變質。

 

6次排氣彩鋼板互相交錯，灰塵從排氣道進入回風管

 

不銹鋼衛(wèi)生管道的內壁焊縫，如純凈水和注射水，在工藝凈水和注射水的焊接過程中未形成。

 

8風管止回閥動作故障，空氣污染引起的反沖洗

 

(9)排水系統(tǒng)安裝質量不合格，管架及附件容易積塵。

 

潔凈室壓差設置不符合標準，不能滿足生產(chǎn)工藝要求。