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PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)細(xì)則有哪些?

2020-09-18 09:25:37 瀏覽次數(shù):
但在上世紀(jì)90年代的中國(guó),由于一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)受利益驅(qū)使,缺乏技術(shù),設(shè)備和規(guī)范管理,PCR技術(shù)的臨床應(yīng)用泛濫,存在大量假陽性,假陰性結(jié)果,甚至虛假附加檢驗(yàn)報(bào)告,導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用和臨床意義非常安全PCR實(shí)驗(yàn)室主要將PCR(聚合酶鏈反應(yīng))技術(shù)應(yīng)用于疾病的診斷和治療監(jiān)測(cè)。PCR技術(shù)的發(fā)明是生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的革命性創(chuàng)新,具有深遠(yuǎn)的歷史意義。因此,PCR技術(shù)在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)的一系列問題引起了衛(wèi)生部管理層的高度重視。衛(wèi)生部于2002年1月14日發(fā)布了《PCR實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》,同年2月20日衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布了《PCR實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》。這兩份文件宣布了PCR技術(shù)臨床應(yīng)用的解凍,其中明確了PCR實(shí)驗(yàn)室開展PCR技術(shù)的基本條件:"。
 
1標(biāo)準(zhǔn)PCR實(shí)驗(yàn)室
 
2.編制適合本PCR實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量手冊(cè)
 
3名受過PCR專門知識(shí)培訓(xùn)的技術(shù)人員(PCR證書)
 
4經(jīng)生產(chǎn)批準(zhǔn)使用PCR試劑。合格二級(jí)以上醫(yī)院可向衛(wèi)生部或省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心申請(qǐng)技術(shù)驗(yàn)收。
 
PCR實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則:
 
1.填寫PCR實(shí)驗(yàn)室技術(shù)驗(yàn)收申請(qǐng)表
 
2.申報(bào)PCR實(shí)驗(yàn)室的基本情況,包括實(shí)驗(yàn)室的基本情況,特別是基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室的基本運(yùn)作、必要性和可行性,重點(diǎn)分析項(xiàng)目運(yùn)作情況、人員配置現(xiàn)狀、內(nèi)部質(zhì)量管理體系的實(shí)施和效果分析。
 
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證
 
4.PCR實(shí)驗(yàn)室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源、對(duì)PCR實(shí)驗(yàn)室的需求及實(shí)驗(yàn)室操作的預(yù)測(cè)與分析。
 
5.擬議的PCR實(shí)驗(yàn)室的布局
 
6.PCR實(shí)驗(yàn)室主要負(fù)責(zé)人摘要
 
7.PCR實(shí)驗(yàn)室工作人員名單(附實(shí)驗(yàn)室工作人員簡(jiǎn)歷)
 
8.向PCR實(shí)驗(yàn)室提供主要儀器和設(shè)備清單
 
9.擬議的PCR實(shí)驗(yàn)室診斷項(xiàng)目
 
10.PCR實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)
 
11.2視察報(bào)告
 
12.根據(jù)PCR實(shí)驗(yàn)室的施工進(jìn)度和試運(yùn)行進(jìn)度,提出了現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)的大概驗(yàn)收時(shí)間。
 
13.自愿申請(qǐng)應(yīng)承擔(dān)兩項(xiàng)義務(wù):遵守"PCR實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法"和"聚合酶鏈反應(yīng)實(shí)驗(yàn)室工作守則"及有關(guān)規(guī)定;無論是否能獲準(zhǔn)接受,接受階段的全部費(fèi)用應(yīng)提前支付。
 
十四、衛(wèi)生部或者省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)文件和現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行預(yù)檢,并初步確定是否實(shí)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。
 
15.衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心PCR實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)專家組成員前往現(xiàn)場(chǎng)接受技術(shù)驗(yàn)收。
 
 
 

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