環(huán)境分級

  空氣中含塵濃度和微生物量是無菌產(chǎn)品特別是某些生物制劑API潔凈室環(huán)境條件的重要衡量標準，潔凈室等級就是根據(jù)這些不同衡量標準的數(shù)值確定的。環(huán)境等級有幾種類似的提法：ISPE指南采用的是ISO標準的“級”，如“7級”即為ISO7（每立方米352000個微粒——動態(tài)，0.5um粒徑），微生物限值為10cfu/m。通過對比，ISPEde “7級”同歐洲標準的B級很相似，不同的是歐洲標準的A/B/C/D級尚有靜態(tài)限值。我國GMP采用了同歐盟相同的分級標準。

  級別的保持

  設計師可能習慣運用潔凈室等級，對應換氣率（室內(nèi)換氣次數(shù)）這一“經(jīng)驗法則”。經(jīng)驗豐富的設計者只講這種方法應用在方案設計中，然后再根據(jù)對工藝流程的進一步了解調(diào)整所需換氣次數(shù)。設計者應考慮換氣率、空氣含塵濃度、潔凈室自凈時間的相互關系。雖然換氣率是只要廠暖通空調(diào)系統(tǒng)設計中的重要參數(shù)，但是相對于生產(chǎn)房間的分級而言，換氣率與自凈能力之間有著更緊密的關系，換氣率取決于房間尺寸和空氣流量任意設定換氣率將決定房間的送風量，并影響到工程投資和生命周期成本。

  塵埃粒子生成率

  如果已知穩(wěn)態(tài)潔凈室內(nèi)微粒數(shù)量、潔凈室送風量及送風量中微粒含量，即可通過計算得出微粒生成率。然后可將微粒生成率值應用于同類設施的相同生產(chǎn)房間。當采用經(jīng)驗數(shù)據(jù)進行塵埃粒子監(jiān)控時，應考慮正在處理的產(chǎn)品微粒并非污染物，如無菌粉末填充時微粒數(shù)較多，這同填充過程相關，并非潔凈室設計失敗。盡管運行中的設備科產(chǎn)生大量微粒，但操作人員任是微生物污染的主要來源，加強對人體釋放總微粒數(shù)的控制即可加強對潔凈室內(nèi)微生物微粒的控制。在保證室內(nèi)潔凈要求的前提下，可以減少房間的送風量，但仍應維持室內(nèi)溫濕度、自凈時間、室內(nèi)空氣量的平衡等要求。

  產(chǎn)品及工藝考慮

  暖通空調(diào)旨在確保生產(chǎn)人員的舒適性，保護設施內(nèi)部人員和設施外部人員不受空氣中有害物質(zhì)的危害。為了確保藥品質(zhì)量，還要保證藥品生產(chǎn)所要求的空氣環(huán)境。因為，產(chǎn)品可能受到溫度、濕度、來自外界的空氣污染或產(chǎn)品之間定義污染的影響，而操作人員也可能會暴露于空氣懸浮有害物中。對產(chǎn)品和工藝過程的了解是良好暖通空調(diào)系統(tǒng)設計的關鍵。

  污染控制

  醫(yī)藥潔凈室暖通空調(diào)系統(tǒng)應能控制空氣污染，以保證藥品的純度、均一性和品質(zhì)。潔凈室污染控制通常可通過下述方式實現(xiàn)，即：向工作場所送入凈化過濾的空氣，同環(huán)境空氣混合并稀釋潔凈室空氣中的污染物。

  微?？倲?shù)與活性微粒

  大多數(shù)塵埃微粒都不具有生命力，只有一小部分（＜1%）微粒具有生命力，比如細菌和病毒，它們是可以繁殖的，因此這些帶有微生物的活性微粒同不帶魏勝利的微粒一起運動，由此會污染到其它微粒。

  溫度、濕度對污染控制的影響

  健康人身材的環(huán)境污染物很少：在基本上作者工作時，一名普通工人每分鐘釋放100000個微粒（粒徑≥0.3μm）。一名發(fā)熱、身體不適的工人每分鐘可能釋放百萬個上述粒徑范圍內(nèi)的微粒，包括再多的細菌。較高的溫度和濕度還會加快表面微生物和霉菌的生長速度，由此對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。

  單向流罩（UFH）對換氣率的影響

  有單向流罩流出的空氣常比潔凈室內(nèi)空氣潔凈得多，這部分來自UFH的相對潔凈的空氣與暖通空調(diào)（HVAC）系統(tǒng)的送風共同稀釋室內(nèi)含塵空氣。除可減少室內(nèi)微粒外，UFH罩內(nèi)空氣還有助于加快潔凈室的自凈速率。但是，在計算房間換氣率時，不能將UFH罩最大風量包括在內(nèi)，過濾后的空氣返回進氣口僅能在局部區(qū)域創(chuàng)造超凈環(huán)境，因為：這部分空氣僅對氣流劉靜的區(qū)域產(chǎn)生影響，若罩入口靠近室內(nèi)送風口，空氣也可從捷徑進入UFH罩，無助于在室內(nèi)混合空氣。流出UFH罩的空氣可能不如潔凈室送風同樣捷徑，盡管罩下的關鍵位置可列入A級，但流出空氣中可能已帶有設備和人員散發(fā)的污染物。通過在潔凈室內(nèi)使用HEPA的風機過濾機組（FFU）也同樣可以提高室內(nèi)空氣潔凈度和自凈率。