GMP即《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。因此G MP凈化車間是生物制藥企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)及使用時的最基本條件。對于生物制藥行業(yè)來說，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范。

  一、GMP凈化車間的建設(shè)原理

  對于生物制藥行業(yè)來說，建設(shè)GMP潔凈室是一切工作開展的首要前提和強(qiáng)制規(guī)范。凈化車間的工作原理主要通過空氣過濾來實現(xiàn)。一般要經(jīng)過初效過濾、中效過濾、高效過濾三個階段。

  

  氣流經(jīng)初效凈化進(jìn)入加濕段→加熱段→表冷段→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆?！仫L(fēng)百葉窗→初效凈化。

  

  經(jīng)過這一系列過程，即可達(dá)到凈化目的。但這并不意味著凈化無塵車間裝修就只要依靠空調(diào)和通排風(fēng)即可實現(xiàn)。凈化車間的裝修建設(shè)還要依靠合理的工廠布局、人流物流凈化路線的設(shè)定、凈化系統(tǒng)的智能自控及參數(shù)設(shè)置、墻頂?shù)孛娼Y(jié)構(gòu)的材料和施工工藝等。如下為凈化空調(diào)機(jī)組和轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)：

  

  二、GMP凈化車間參數(shù)設(shè)置

  1.換氣次數(shù)：10萬級≥15次；萬級≥20次；千級≥30次

  2. 壓差：主車間相對相鄰房間≥5Pa

  3. 平均風(fēng)速：10級、100級0.3-0.5m/s

  4.溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。

  5.濕度45-65%，其中GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜；電子車間濕度略高，以防產(chǎn)生靜電。

  6.噪聲≤65dB(A);

  7.新風(fēng)補(bǔ)充量應(yīng)是總送風(fēng)量的10%-30%

  8.照度為300LX。

  三、藥品GMP凈化車間的結(jié)構(gòu)

  針對醫(yī)療醫(yī)藥類GMP車間，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的類別來確定整體結(jié)構(gòu)。

  1. 醫(yī)藥針劑生產(chǎn)：由于其主要生產(chǎn)設(shè)備均用生產(chǎn)聯(lián)動線，所以對廠房的長寬都有要求，鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)的廠房不太實用，以磚墻結(jié)構(gòu)為佳。

  2. 固體藥劑生產(chǎn)：生產(chǎn)單元步驟相對獨(dú)立，建議利用廠房原有分隔布置（前提是結(jié)合設(shè)備情況，事先安排好設(shè)備的進(jìn)場安裝及維修路線）。

  四、GMP凈化車間的建筑材料選擇

  1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)。

  2.圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

  3.地面可采用環(huán)氧自流平地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。（關(guān)于無塵凈化車間裝修施工的地板材料，如需詳細(xì)了解，還可點(diǎn)擊此處獲取無塵凈化車間裝修施工之地板材料）。

  4.送回風(fēng)管道用熱鍍鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板；高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

  五、藥品GMP凈化車間裝修案例

  2019年5月31日，SAREN三仁與中新棠國業(yè)（蘇州）順利簽約，并著手工地施工系列準(zhǔn)備工作。本次項目的建設(shè)重點(diǎn)將在GMP凈化無塵車間建設(shè)。采取有效措施合理布置人流物流走向及配套功能間，防止交叉污染,同時考慮企業(yè)未來發(fā)展需求。

  SAREN三仁藥品GMP凈化車間裝修案例

  六、生物科技GMP實驗室裝修案例

  2019年7月20日， 由SAREN三仁總包承建的百趣醫(yī)學(xué)體外診斷試劑盒中試基地裝修工程，雙方重要技術(shù)人員進(jìn)場進(jìn)行圖紙交底工作及文明施工要求。如下為9月23日三仁裝修施工現(xiàn)場：

  三仁裝修施工現(xiàn)場

  以上即是關(guān)于GMP凈化車間怎么裝修？GMP潔凈室參數(shù)及案例-醫(yī)藥醫(yī)療器械的重要內(nèi)容，希望今天的分享對您有所幫助。更多凈化工程及實驗室裝修還可點(diǎn)擊下方鏈接了解。