自 1992 年我國藥品生產(chǎn)質量管理標準（GMP) 頒布以來，藥品生產(chǎn)企業(yè)逐漸認識、接受和實施了 GMP，GMP 是國家對企業(yè)的一項強制性政策，不符合要求的企業(yè)將停止生產(chǎn)。

 

GMP 認證的核心內容是對藥品生產(chǎn)質量的全面管理和控制，其內容概括為軟件管理和硬件設施兩部分，硬件設施中的潔凈廠房是最大的資金投入之一，潔凈廠房建成后，是否能達到設計目的，是否符合 GMP 的要求，都要通過檢測來確認。在清潔廠房檢測過程中，有些清潔度檢測不達標，有些是廠房的一部分，也是整個工程。如果檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改，調試，清洗，銷售等最終達到要求，但往往浪費大量人力物力，耽誤工期，耽誤 GMP 認證進程。

 

1. 不合理的工程設計

 

這種現(xiàn)象比較少見，主要表現(xiàn)在一些小的凈化水平對潔凈室建設的要求。目前，凈化行業(yè)的競爭比較激烈，一些施工單位為了得到工程項目報價較低。在后期施工中，部分機組的使用情況不清楚，偷工減料，采用低功率空調通風壓縮機機組，使送風電源與凈化區(qū)不匹配，造成不合格的潔凈度。另一個原因是在設計和施工開始后，用戶單位增加了新的要求和凈化面積，這也使得原有的設計無法滿足要求。這種先天性缺陷難以改善，應在工程設計階段加以避免。

 

二、用低檔產(chǎn)品代替高檔產(chǎn)品

 

在潔凈室應用高效過濾器時，國家規(guī)定潔凈度在 100000 以上的空氣凈化處理中，應使用一次、中、高效濾清器。然而，在凈化水平為 10,000 級的空氣濾清器中，有許多采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器的大型凈化項目，造成了不合格的潔凈度。最后，對高效過濾器進行了更換，以滿足 gmp 認證的要求。

 

空氣供應管或過濾器密封不好

 

這種現(xiàn)象是由于施工粗糙造成的，在驗收過程中會在同一系統(tǒng)的房間或部分不合格。改進的方法是供氣管道采用泄漏檢測方法，過濾器使用顆粒計數(shù)器掃描過濾器的截面、密封膠和安裝框架，仔細找出泄漏位置和密封。

 

第四，回風管或出口的設計和調試不好。

 

在設計中的原因，有時由于空間的限制不能使用 "上側回風口" 或回風口的數(shù)量不夠，在設計上排除原因，回風口的調整也是一個重要的環(huán)節(jié)。如果調試不好，回風口的阻力太大，回風量小于送風量，也會導致空氣的清潔度不合格。此外，在施工中，地面回風口的高度也會對潔凈度產(chǎn)生影響。

 

5. 凈化空調系統(tǒng)在檢測過程中自凈時間不夠。

 

國家標準規(guī)定，凈化空調系統(tǒng)正常運行 30 分鐘后開始試驗，如果運行時間太短，也會造成不合格的清潔度。在這種情況下，空調凈化系統(tǒng)的運行時間可以適當延長。

 

六?？照{系統(tǒng)的凈化尚未清理

 

在施工過程中，整個凈化空調系統(tǒng)，特別是送風管和回風管不同時完工，施工人員和工作環(huán)境會造成通風管道和濾清器的污染，如果不干凈、不干凈，就會直接影響試驗結果。改進措施有：施工時清洗和管道安裝徹底清洗，可用塑料薄膜密封，避免環(huán)境污染等。

 

7. 清潔廠房的清潔工作不徹底。

 

清潔廠房在測試前必須徹底徹底清潔。最后的擦衣人員，穿著干凈的工作服，必須清理干凈，以消除清洗機人體造成的污染。清洗劑可以選擇自來水、純凈水、有機溶劑、中性洗滌劑等。如果需要防靜電，請用防靜電液抹布徹底擦拭。