GMP車間壓差問(wèn)題的一般標(biāo)準(zhǔn)是潔凈度高的房間對(duì)潔凈度低的房間為正壓。同級(jí)房間，手術(shù)室一般向潔凈走廊正壓，人貨物流緩沖室由內(nèi)向外為正壓，并保持一定的壓力梯度方向。有較大粉塵和細(xì)菌的房間應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓。相對(duì)負(fù)壓為同層房間。

 

新版GMP明確提出了固體中藥制劑的定義。確定壓力梯度方向的關(guān)鍵是控制環(huán)境污染和交叉環(huán)境污染。在我國(guó)早期，潔凈廠房的設(shè)計(jì)方案并不是很有效，空調(diào)機(jī)組設(shè)計(jì)方案中沒(méi)有考慮壓力梯度方向。過(guò)去，如果只有一個(gè)地方需要安裝壓差表，那么公司會(huì)按照這個(gè)要求在這里安裝壓差表。如果你認(rèn)為超過(guò)10便士，我也會(huì)超過(guò)10便士。沒(méi)有其他要求，因?yàn)槲也恍枰P(guān)心它。公司沒(méi)有考慮在壓差梯度方向上避免環(huán)境污染的關(guān)鍵，只是為了更好地滿足當(dāng)時(shí)GMP的根本要求。

 

壓差的梯度方向就是壓差的梯度方向。例如：A/B/C三間潔凈手術(shù)室，A包括B，B包括C，C與室外分開(kāi)，因此壓差應(yīng)為A→B→C→室外，根據(jù)壓差的梯度方向。C→室外要求≥10Pa，其他相對(duì)正壓可保持，一般也為5pa.

 

 GMP清洗車間及周圍室內(nèi)空間必須保持一定的壓差，并應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝保持正壓差或負(fù)壓差。在具體的GMP車間清潔工程中，可將同一潔凈區(qū)內(nèi)各潔凈車間的壓力差與潔凈區(qū)走廊的工作壓力進(jìn)行比較，可采用潔凈區(qū)走廊的工作壓力值標(biāo)準(zhǔn)。確定不同級(jí)別潔凈區(qū)的正壓差，可以先確定潔凈度低的潔凈車間的正壓，然后依次增加正壓值的個(gè)數(shù)，以明確潔凈度高的潔凈車間的正壓。

 

在我們的檢查中，我們發(fā)現(xiàn)固體中藥制劑公司沒(méi)有及時(shí)了解此事。當(dāng)他裝上壓差表時(shí)，他仍然不明白它的實(shí)際意義。GMP要求潔凈區(qū)比非潔凈區(qū)大10p，所以他調(diào)整了高壓差，數(shù)據(jù)超過(guò)10p，但他不關(guān)心潔凈區(qū)的氣體流量。了解GMP的目的是什么，選擇是否需要進(jìn)行GMP以及如何進(jìn)行GMP是非常重要的。