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gmp車間多久認證一次?

2020-12-04 13:53:32 瀏覽次數(shù):
GMP車間通常每五年認證一次。新版GMP生效,最近一批是2013年12月31日。中藥制劑的無菌測試必須按照新版GMP認證。不同的商品、不同的加工工藝、不同的風險、不同的政策和法規(guī),認證周期的時間都是不同的,根據(jù)認證結果和每小時數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析來確定再認證周期時間。如果你有足夠的直接證據(jù)和所有正常趨勢,你三年都不會有問題。
 
為更好地保證清潔車間或清潔區(qū)域按照規(guī)定從頭到尾運行,清潔車間認證檢查的基本內(nèi)容包括氣體潔凈室等級、負壓差和風、排氣容積測量。"潔凈廠房設計規(guī)范"的要求如下:氣體潔凈室級≤5,氣體潔凈室等級認證和檢測間隔時間6個月;氣體潔凈室級>;5級,氣體潔凈室等級認證和檢測間隔時間12個月;負壓差和排氣量()認證最長檢測間隔時間為12個月。
 
GMP車間認證是指一家公司,特別是制藥公司和護膚品公司對生產(chǎn)車間有規(guī)定的認證。GMP認證步驟非常多,公司必須向省級局試用服務部門提交加工申請,其中一個關鍵步驟是現(xiàn)場檢查,認證管理中心會到企業(yè)公司檢查各種情況,這是比較幸運的,因為企業(yè)有很多事情要做,很多小規(guī)定都是要保證的,否則就不會有依據(jù)了。
 
一般三年認證一次,可以根據(jù)平時的檢驗數(shù)據(jù)信息進行評估調(diào)整。我們實施的是,在規(guī)定的機械設備上都有熱量一年,中央空調(diào)、水、無菌檢測級清潔蒸汽每年回首一次,其余三年。對于具有輕微振動規(guī)程的GMP車間,如集成電路芯片生產(chǎn)制造凈化室等,清潔車間項目建成投產(chǎn)后,應進行微振動檢測。清洗車間應用全過程中是否進行檢查,檢查間隔多長,應根據(jù)具體操作條件明確,但當清洗車間(區(qū))內(nèi)或周圍的振動情況發(fā)生變化時,應及時進行檢查。
 
GMP認證申請?zhí)幚硎欠浅碗s的技術專業(yè)事項,不太熟悉企業(yè)就能找到咨詢管理公司了解,事實上,立即聯(lián)系咨詢管理公司的事情就更方便了,因為GMP認證申請的全過程真的很復雜,公司要解決很多技術標準,很少注意就不會通過。

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