2010年版GMP難題常見問題，第十章質(zhì)量管理和質(zhì)量保證問題332已得到解答，中央空調(diào)系統(tǒng)驗證(再認(rèn)證)靜態(tài)數(shù)據(jù)：三天測試數(shù)據(jù)信息動態(tài)也應(yīng)測試，一般為七天?？照{(diào)機(jī)組的再認(rèn)證為靜態(tài)數(shù)據(jù)三天(C≤D級)/5天(A≤B級)+動態(tài)三天(C≤D級)/5天(A≤B級)。

 

清潔車間內(nèi)的沉降菌，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)械有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，對凈化室(區(qū))內(nèi)的細(xì)顆粒、落菌、換氣、換風(fēng)、負(fù)壓差、溫濕度進(jìn)行及時檢查(監(jiān)測)，并保存檢查(監(jiān)督)記錄。

 

檢查凈化室(區(qū)域)的監(jiān)測記錄，以檢查項目和測試周期時間是否符合Y 0033規(guī)范?，F(xiàn)場檢查所用培養(yǎng)基是否符合GB/T 16294-2010的要求。現(xiàn)場查詢設(shè)有浮塵粒子計數(shù)器、風(fēng)速風(fēng)向計(或風(fēng)量蓋)、溫濕度計、壓差計等機(jī)械設(shè)備，無論經(jīng)計量檢定或校正，均不在有效期內(nèi)?，F(xiàn)場檢查壓差、溫濕度等是否符合文件要求。

 

在所有房間里，都必須進(jìn)行例行監(jiān)測。如果是干凈的區(qū)域，就需要符合清潔區(qū)域內(nèi)相對漂浮的顆粒、沉降細(xì)菌等，而風(fēng)只應(yīng)有一級區(qū)域規(guī)定。在獲得認(rèn)證的情況下，每一項都必須進(jìn)行，通常的監(jiān)督只能在關(guān)鍵的地方進(jìn)行，這自然是必須評估的。

 

中央空調(diào)系統(tǒng)靜態(tài)數(shù)據(jù)驗證(再認(rèn)證)：三天測試數(shù)據(jù)信息。動態(tài)監(jiān)測，通常為七天。世衛(wèi)組織規(guī)定在認(rèn)證期間進(jìn)行20天的動態(tài)自然環(huán)境監(jiān)測。根據(jù)不同的清潔級別、監(jiān)測結(jié)果的變化趨勢和風(fēng)險評估，確定下降細(xì)菌和沉降細(xì)菌的監(jiān)測周期時間。

 

自然環(huán)境監(jiān)測只在清潔地區(qū)進(jìn)行，一般地區(qū)自然不包括在內(nèi)。在做認(rèn)證時，必須做各種室內(nèi)測試，如風(fēng)、壓差、溫濕度等，通常要根據(jù)每個人的等級和生產(chǎn)制造條件，定期對檢測率進(jìn)行實際檢查。每個空調(diào)機(jī)組重新認(rèn)證測試3個循環(huán)時間，每周每周循環(huán)時間，在一個循環(huán)時間內(nèi)，檢測所有房間顆粒、沉淀細(xì)菌和細(xì)菌，無法區(qū)分動態(tài)和靜態(tài)數(shù)據(jù)，因為生產(chǎn)車間已經(jīng)在生產(chǎn)和制造中，三天的靜態(tài)數(shù)據(jù)不易分發(fā)。