手術(shù)室有10級、100級、1000級、10級，手術(shù)室的設(shè)計要求也不同。

 

100級、1000級和10000級之間的差別是什么？主要原因是空氣中每個粒子直徑范圍內(nèi)的粒子濃度是不同的。

 

1.100級無塵車間允許顆粒濃度為0.5μm<3520(PC/m3)，允許顆粒濃度小于3520(PC/m3)。

 

2.1000級無塵車間允許顆粒濃度0.5μm<35200(pc/m~3)，允許顆粒濃度5μm<2930(pc/m~3)。

 

3.萬級無塵車間允許顆粒濃度0.5μm<352000(pc/m~3)，允許顆粒濃度5μm<29300(pc/m~3)。

 

介入性層流手術(shù)室

 

100,1000和10,000層設(shè)計要求

 

生產(chǎn)車間的潔凈度已達到藥品監(jiān)督管理局的100000級生產(chǎn)標準，10萬級粉塵凈化車間標準規(guī)定空氣中粉塵顆粒的數(shù)量不超過10萬的35.2倍，通風次數(shù)一般為每小時15-20次，更適合空氣清潔度等級較低的生產(chǎn)。十萬個無塵凈化車間采用的工藝處理措施如下：

 

一、空調(diào)系統(tǒng)必須通過凈化空調(diào)系統(tǒng)進行過濾處理：一級效果、中等效果和高效率。確保送進房間的空氣是干凈的空氣，可以稀釋室內(nèi)污染的空氣。

 

2.確保室內(nèi)有一定的壓力，防止室內(nèi)無塵空氣受到外部空氣的干擾。一般凈化工程潔凈室的室內(nèi)外壓差要求為5~10 Pa。

 

3.建筑圍護結(jié)構(gòu)必須保證良好的氣密性、表面光滑、無粉塵產(chǎn)生、無積塵、無滲漏。GMP廠一般有一萬、十萬和300000等級，其中10萬(灌裝、內(nèi)包裝)和300000，10萬級比300000級潔凈度和衛(wèi)生標準嚴格得多。