GMP車間的清潔標(biāo)準(zhǔn)一般分為ABCD的4個等級，不同等級的清潔程度不同。一般來說，藥品的生產(chǎn)過程決定使用哪個標(biāo)準(zhǔn)的清潔車間，不同級別的清潔車間的適用范圍也不同。
GMP清潔車間空氣潔凈度等級，"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"(GMP)規(guī)定：藥品生產(chǎn)清潔車間的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)。
例如，溫度、相對濕度和壓差由生產(chǎn)過程決定，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%≤65%。
在"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范"(GMP)實施指南中規(guī)定的更具體。
也就是說，藥品生產(chǎn)的清潔廠房的溫度和相對濕度是根據(jù)穿著干凈工作服的操作人員的不適和不適而定的。
A類：高風(fēng)險作業(yè)區(qū)域，如灌裝區(qū)、放置橡膠托盤的區(qū)域和與無菌劑直接接觸的開放式包裝容器，以及進(jìn)行無菌組裝或連接作業(yè)的區(qū)域。
應(yīng)使用單向流動控制臺(罩)來維持該區(qū)域的環(huán)境狀況。單向流動系統(tǒng)必須在其工作區(qū)域內(nèi)均勻供氣，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指令值)。
應(yīng)該有數(shù)據(jù)來證明單向流動的狀態(tài)并加以驗證。較低的風(fēng)速可用于封閉隔離操作人員或手套箱。
A級的適用范圍：
A級潔凈度適用于高風(fēng)險作業(yè)區(qū)域，如灌裝區(qū)、橡膠塞區(qū)、開包裝容器區(qū)和無菌裝配區(qū)。
單程風(fēng)流區(qū)的工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36m/s~0.54m/s。確定A類時，各測點的取樣量不得小于1m3。
清潔度為ISO 4.8級，懸浮顆粒濃度為≥5.0m為極限標(biāo)準(zhǔn)，取樣管長度較短，通過沉降顆粒≥5.0≤m影響試驗結(jié)果。單向流動應(yīng)采用等動態(tài)采樣。
B級：指高風(fēng)險作業(yè)A清潔區(qū)域(如無菌制劑和灌裝)所處的背景區(qū)域。
B級的適用范圍：
潔凈度B用于清潔區(qū)域的背景區(qū)域，靜態(tài)清潔度為ISO 5。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中操作步驟重要性較低的清潔區(qū)域。
C級和D級的適用范圍：
C級和D級用于生產(chǎn)無菌藥品需要清潔和低工藝要求的地區(qū)。C的靜態(tài)和動態(tài)水平分別為ISO 7和ISO 8。D級靜態(tài)為ISO 8級。
可以用介質(zhì)模擬動態(tài)灌裝過程，以證明可以達(dá)到動態(tài)清潔水平。
