藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp凈化車間改造的核心是車間的硬件改造，設計圖紙由藥品設計部門提出，企業(yè)負責實施。但藥品設計部門設計的一些潔凈廠房雖然符合gmp凈化車間的要求，但不符合生產(chǎn)管理理論對車間設施布局的要求。一些設計方案，以現(xiàn)有車間模式為樣本，進行套用和修改，使設計圖紙沒有新意，不能很好地與生產(chǎn)實際相結(jié)合，不利于企業(yè)的創(chuàng)新，甚至制約了我國醫(yī)藥工業(yè)的健康發(fā)展本文從設計的源頭上論述了生產(chǎn)管理理論和gmp對制藥企業(yè)潔凈廠房設計的不同要求，以確保gmp凈化廠房的改造不僅能滿足我國gmp凈化廠房的要求

 

他說："制藥業(yè)對工場的要求與其他行業(yè)不同。根據(jù)每種藥物的不同劑型、不同的人體作用方式和不同的藥物理化性質(zhì)，對清洗水平有不同的要求，主要是控制環(huán)境中細菌和粉塵顆粒的數(shù)量。1998年，我國對"化學機械拋光"清潔車間提出了12項具體要求。事實上，清潔車間設計的重點是防止污染、藥物混合和藥品生產(chǎn)中的錯誤的措施。為滿足要求，潔凈室平面設計應注意以下幾點：

 

主要結(jié)果如下：(1)對GMP凈化車間人員和物料的出入口進行劃分，分離出原料和成品的出入口；人員和物料進入潔凈室時，必須有自己的凈化室和設施，如人員換裝、洗手、物料脫外、清潔、消毒等。

 

(2)生產(chǎn)區(qū)域應減少生產(chǎn)過程的迂回往返，盡量減少人員的流動和流動。

 

(3)操作區(qū)域只允許儲存與作業(yè)有關(guān)的材料，并應提供必要的加工設備；用于制造和儲存的區(qū)域不得用作該地區(qū)非人員的通道。

 

(4)人與物的電梯應盡量分開，不得放置在潔凈室(區(qū))，否則應加以保護。

 

(五)空氣潔凈度高的房間應設在人員出入較少的地方和潔凈室的內(nèi)部；空氣潔凈度相同的房間應相對集中；不同空氣清潔度的房間之間應采取措施，如空氣制動室、吹風室、傳動窗等，以防止污染。

 

(6)維護和維護室不應設在GMP凈化車間。

 

據(jù)統(tǒng)計，制藥企業(yè)GMP凈化車間的污染主要是微生物和粉塵顆粒，這些污染主要來自人員，占35%，其中人員的流動會對清潔造成很大的損害。因此，制藥企業(yè)GMP凈化車間的設計應考慮合理的工藝布局，盡量減少人流。