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廠房經(jīng)過gmp后要不要再驗(yàn)證?

2020-07-27 11:06:58 瀏覽次數(shù): 175
大多數(shù)情況下,我們會(huì)遇到通過GMP認(rèn)證后是否要對(duì)工廠進(jìn)行核實(shí)的問題,因?yàn)槲覀儾焕斫膺@些相關(guān)要求,只要考慮一下這樣做是否合適,以及我們是否能夠達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),讓我們和你討論一下。

GMP認(rèn)證已經(jīng)通過,但必須改變門的開啟和關(guān)閉方向,這是消防安全條例的規(guī)定。在此之前,它是向內(nèi)開放的,說避險(xiǎn)無益,消防安全條例應(yīng)該向外開放。工廠的變更必須報(bào)藥品監(jiān)督管理局備案,在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí),還必須再次進(jìn)行環(huán)境評(píng)估。

操作確定是指試驗(yàn)和證明機(jī)器和設(shè)備(或設(shè)備)的每一部分都能準(zhǔn)確地在預(yù)測和設(shè)計(jì)領(lǐng)域操作,并能徹底達(dá)到所需的性能指標(biāo)和應(yīng)用要求。這些特性決定了工廠和設(shè)備的最終分辨率,并證明了工廠和設(shè)備(或設(shè)備)對(duì)生產(chǎn)和制造的可接受性。它具有生產(chǎn)模擬和模擬的特點(diǎn),并在生產(chǎn)過程的具體指導(dǎo)下進(jìn)行具體的試生產(chǎn)。

如果根本沒有任何自然問題,哪種電線是按照GMP認(rèn)證的,這條線就可以生產(chǎn)和制造。那一條是閑置的。如果這兩種公共系統(tǒng)軟件是個(gè)好詞,那也取決于這兩種公共系統(tǒng)軟件對(duì)你的公共系統(tǒng)軟件是否有直接或間接的傷害。如果是這樣,我不認(rèn)為它可以獨(dú)立認(rèn)證。因?yàn)槟愕墓蚕到y(tǒng)軟件驗(yàn)證包括兩個(gè)方面。

如果只是微小的變化,就不再需要向工廠、工廠和設(shè)備訂單核查工廠空間布局、暖通空調(diào)系統(tǒng)軟件和水系統(tǒng)軟件的具體內(nèi)容。在工廠建筑驗(yàn)證中,我們應(yīng)該密切注意這些危及工作環(huán)境清潔的獨(dú)特因素,如不銹鋼傳動(dòng)窗口的旋風(fēng)定位、傳送帶等。風(fēng)力和室內(nèi)壓差對(duì)未來的生產(chǎn)和制造造成的危害。有時(shí)有必要在機(jī)械和設(shè)備的非操作過程中進(jìn)行一些必要的試驗(yàn),為今后的加工過程驗(yàn)證奠定基礎(chǔ)。



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